No podia ser senzill. Encara que la Comissió Europea va aprovar l’ús dels anticossos monoclonals lecanemab i donanemab per al tractament de les fases inicials de la malaltia d’Alzheimer, la Comissió Interministerial per als preus dels medicaments ha decidit que no els financiarà. En el passat sovint he sentit dir al nostre benvolgut Emili Marmaneu ‘fa vint anys que em diuen que d’ací cinc anys hi haurà un tractament per l’Alzheimer’ i ara, que es suposa que el podem tindre, hem dit els últims tres anys ‘l’any que ve tindrem el nou tractament per l’Alzheimer’ però serà només per aquelles persones que tinguen la capacitat econòmica i la voluntat de pagar-s’ho.
No és senzill. La possibilitat d’usar estos tractaments obliga a reflexionar no només sobre la seua eficàcia i tolerància, sinò també sobre la capacitat assistencial dels hospitals valencians, la sostenibilitat econòmica del sistema sanitari i el futur de la medicina personalitzada aplicada a les demències. Intentaré explicar-vos-ho.
Lecanemab i donanemab són fàrmacs desenvolupats per a actuar contra els depòsits cerebrals de beta-amiloide, el primer fet detectable que ocorre en persones amb malaltia d’Alzheimer. Amb eixa acció pretenen evitar o si més no endarrerir la fins ara inexorable evolució de la malaltia cap a la pèrdua de capacitat. S’ha comprovat que s’obté eixe efecte en pacients amb Alzheimer en fases inicials. També s’ha vist que hi ha un risc propi del tractament anomenat ARIA, conjunt d’efectes secundaris amb potencial i ocasional gravetat que cal tindre en compte. I els tractaments s’han d’administrar repetidament en el temps per via intravenosa.
Certament la valoració del risc dels efectes secundaris front el benefici demostrat en l’evolució de les persones tractades genera alguna controvèrsia. Al meu entendre, el nihilisme, vull dir, el fatalisme del ‘no hi ha res a fer’ explica en part la reticència a l’autorització de l’ús. És el nihilisme clàssic que encara afecta el tractament de les persones amb demència. El ‘no té cura’ davant el diagnòstic. Eixe nihilisme el tenim actiu i ben viu ara i ací. Nihilisme cap als antipsicòtics per als trastorns de conducta pels seus efectes secundaris. Nihilisme amb els anticolinesteràsics, els ja clàssics donepezil, rivastigmina i galantamina, perquè, total, poca cosa fan. Nihilisme refermat per traves burocràtiques, el vist-i-plau de la Inspecció Mèdica. Ara, nihilisme front lecanemab i donanemab, que, ai, són cars el seu ús genera problemes. I quin fàrmac poderós no té problemes? No s’usen altres fàrmacs cars, amb possibles efectes secundaris, via intravenosa?
Nihilistes davant l’Alzheimer hi ha molts en molts llocs. L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha estat cautelosa i prudent avaluant les dades disponibles, atenent les controvèrsies generades sobre estos fàrmacs. Inicialment, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’EMA va emetre una opinió desfavorable per al seu ús, però en acabant recomanà l’autorització amb diverses condicions i excloent de les indicacions els pacients amb major risc de tindre complicacions. La Comissió Europea aprovà separadament la comercialització de lecanemab i de donanemab en 2025. Als Estats Units, estos productes ja s’havien aprovat respectivament en Gener de 2023 i Juny de 2024 per l’FDA. FDA que en aprovar estos tractaments no ha estat gens nihilista, certament, i per això també ha enfrontat algunes polèmiques destacades i importants.
Ara bé, ací en Europa, particularment en Espanya, especialment en la Comunitat Valenciana, l’autorització de l’EMA i de la Comissió Europea no genera una incorporació automàtica al sistema públic de salut. Correspon a l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i al Ministeri de Sanitat negociar les condicions de finançament i ús dins del Sistema Nacional de Salut. El procediment és sempre delicat i més amb estos tractaments que resulten cars, no només pel seu preu sinó també per motius d’organització de l’atenció i de garantia d’aplicació amb seguretat. I la Comissió Interministerial corresponent, Comunitats Autònomes i Govern, ha decidit no financiar el tractament.
Les condicions d’aplicació del tractament exigeixen, en primer lloc, la confirmació del diagnòstic amb proves específiques com el PET cerebral d’amiloide o la determinació de biomarcadors liquorals. En segon lloc, s’ha de determinar el genotip del gen ApoE, per excloure de l’administració del tractament a les persones amb genotip de risc. Finalment, el tractament s’ha d’administrar cada dos o quatre setmanes amb una infusió intravenosa programada i cal controlar amb RMN cerebral inicialment els seus efectes amb el cervell. No és poca cosa. Resultava esperable que els hospitals de referència lideraren la pràctica de proves i l’administració dels tractaments, però en realitat no són actuacions tan complexes i qualsevol Hospital públic o privat pot disposar de mitjans tecnològics i de personal per a fer-les. Eixe serà el cas; els tractaments arribaran inicialment pel tractament de casos puntuals en Hospitals privats.
Amb aquesta decisió, el sistema valencià de salut s’allibera de més i importants tensions derivades de l’envelliment demogràfic i el conseqüent augment de prevalença de l’Alzheimer. En este context, la possible incorporació de lecanemab i donanemab obri el debat sobre la priorització dels usos dels recursos sanitaris. Mentre no sembla possible esperar per iniciar una nova etapa terapèutica de medicina personalitzada de precisió en el camp de l’Alzheimer, hi ha qui ha considerat per tots que el benefici produït per estos fàrmacs resulta massa modest per als costos i riscos associats al seu ús.
Els tractaments no estan dirigits a tots els pacients amb Alzheimer, sinó únicament a persones en fases molt inicials i amb determinades característiques biològiques. Cal una selecció estricta. Cal gestionar adequadament l’expectativa de resultats. Cal organitzar l’atenció en diversos escalons de l’atenció sanitària. No són coses impossibles, són coses que podem fer. Però costaran temps, diners, recursos; i en estos moments el nihilisme en diu que no mereix fer l’esforç pels beneficis que podem trobar. No podrem valorar-ne l’ús a la Sanitat Pública. Ni demanant permís especial. En cap comunitat autònoma espanyola: en dir que no a l’ús compassiu d’estos tractaments per la malaltia d’Alzheimer sí han pogut posar-se d’acord responsables polítics de dreta i esquerra
No, no serà fàcil. Era previsible alguna desigualtat en l’accés al tractament: hi haurà tanta que serà només per a qui puga i vullga pagar algunes decenes de milers d’euros per rebre’l. El repte del tractament ha semblat fonamentalment farmacològic, però en realitat resulta ser més social, institucional i organitzatiu. La incorporació efectiva d’estos tractaments exigirà reforçar l’atenció a les persones que poden començar a manifestar símptomes de la malaltia, ampliar els recursos diagnòstics, impulsar programes de detecció precoç; organitzar tractaments intravenosos repetibles, controlar-los amb seguretat, monitoritzar de manera estreta l’estat de salut general i cognitiva de les persones tractades. Però ara s’ha decidit no fer eixe esforç.
Vindran altres tractaments que milloraran els actuals i faran més indiscutible que sí mereix la pena l’esforç organitzatiu i econòmic. Espere que no tardem en comprovar-ho i en accedir a ells.
Dr. Miquel Baquero
Neuròleg i Representant del grup de demències de la
Societat Valenciana de Neurologia
Membre del Comité d’Experts de FEVAFA
